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Apex Guard伽马能谱应用软件是一款专为放射性药品生产和受监管计数室设计的先进伽马能谱解决方案。该软件通过提供可论证且即用的杂质计算与报告功能,基于Genie和Apex-Gamma软件构建,Apex-Guard进一步强化了控制、安全性、审查功能和数据完整性,为受监管环境提供全方位支持。满足FDA 21 CFR Part 11等国际监管要求,助力放射性同位素生产商提升产品质量与合规管理水平。
1
特点
1. 支持在多个参考日期简化放射性核素杂质百分比报告
2. 可靠且即用型的杂质分析算法
3. 通过新的计数功能优化测量开始时间和持续时间
4. 基于角色的安全性,支持 Windows 用户登录和自动定时注销
5. 增强对分析、设备控制和数据处理文件的安全性
6. 提供完整的审查日志,具备变更控制与审查能力
7. 集成符合美国FDA 21 CFR Part 11要求的电子签名功能
Apex Guard伽马能谱应用软件是一款专为放射性药品生产和受监管计数室设计的先进伽马能谱解决方案。该软件通过提供可论证且即用的杂质计算与报告功能,基于Genie和Apex-Gamma软件构建,Apex-Guard进一步强化了控制、安全性、审查功能和数据完整性,为受监管环境提供全方位支持。满足FDA 21 CFR Part 11等国际监管要求,助力放射性同位素生产商提升产品质量与合规管理水平。
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特点
1. 支持在多个参考日期简化放射性核素杂质百分比报告
2. 可靠且即用型的杂质分析算法
3. 通过新的计数功能优化测量开始时间和持续时间
4. 基于角色的安全性,支持 Windows 用户登录和自动定时注销
5. 增强对分析、设备控制和数据处理文件的安全性
6. 提供完整的审查日志,具备变更控制与审查能力
7. 集成符合美国FDA 21 CFR Part 11要求的电子签名功能
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